Vi er glade for at kunne annoncere modtagelse af Medical Device Single Audit Program-certificering (#MDSAP).MDSAP vil understøtte kommercielle godkendelser af vores produkter i de fem lande, herunder Australien, Brasilien, Canada, Japan og USA.
MDSAP tillader udførelsen af en enkelt regulatorisk revision af en producent af medicinsk udstyrs kvalitetsstyringssystem for at opfylde kravene fra flere regulatoriske jurisdiktioner eller myndigheder, hvilket muliggør passende regulatorisk tilsyn med producenter af medicinsk udstyrs kvalitetsstyringssystemer, samtidig med at reguleringsbyrden for industrien minimeres.Programmet repræsenterer i øjeblikket Australiens Therapeutic Goods Administration, Brasiliens Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Health Canada, Japans ministerium for sundhed, arbejdskraft og velfærd og Pharmaceutical and Medical Devices Agency og US Food and Drug Administrations Center for Devices and Radiological Health.
Indlægstid: 13-apr-2023