Modtagelse af certificering fra Medical Device Single Audit Program!

Vi er glade for at kunne meddele, at vi har modtaget Medical Device Single Audit Program-certificeringen (#MDSAP). MDSAP vil understøtte kommercielle godkendelser af vores produkter i de fem lande, herunder Australien, Brasilien, Canada, Japan og USA.

MDSAP muliggør udførelse af en enkelt regulatorisk revision af en medicinsk udstyrsproducents kvalitetsstyringssystem for at opfylde kravene fra flere regulatoriske jurisdiktioner eller myndigheder, hvilket muliggør passende regulatorisk tilsyn med medicinsk udstyrsproducenters kvalitetsstyringssystemer, samtidig med at den regulatoriske byrde for industrien minimeres. Programmet repræsenterer i øjeblikket Australiens Therapeutic Goods Administration, Brasiliens Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Health Canada, Japans ministerium for sundhed, arbejde og velfærd og Pharmaceutical and Medical Devices Agency samt den amerikanske Food and Drug Administrations Center for Devices and Radiological Health.