Gruppe B Streptococcus nukleinsyredetektionskit (enzymatisk probe isotermisk amplifikation)
1. Detektionsbetydning
Gruppe B streptokok (GBS) koloniseres normalt i kvinders vagina og endetarm, hvilket kan føre til tidlig invasiv infektion (GBS-EOS) hos nyfødte gennem vertikal transmission fra mor til barn, og er hovedårsagen til neonatal lungebetændelse, meningitis, sepsis og endda død. I 2021 foreslog Expert Consensus on Clinical Management of High-risk Newborns with Early-onset Infection in the Same Room of Mothers and Infants of China Maternal and Child Health Association, at GBS-screening 35-37 uger før fødslen og intrapartum antibiotikaforebyggelse (IAP) var effektive foranstaltninger til at forebygge GBS-EOS hos nyfødte.
2. Udfordringer med nuværende detektionsmetoder
For tidlig hinderuptur (PROM) refererer til bristning af hinde før fødslen, hvilket er en almindelig komplikation i den perinatale periode. For tidlig hinderuptur På grund af hinderuptur er GBS i skeden hos fødende kvinder mere tilbøjelig til at sprede sig opad, hvilket resulterer i intrauterin infektion. Risikoen for infektion er direkte proportional med væksten på tidspunktet for hinderuptur (> 50 % af gravide kvinder føder inden for 1-2 timer efter hinderuptur, eller endda 1-2 timer).
De eksisterende detektionsmetoder kan ikke fuldt ud opfylde kravene til aktualitet (< 1 time), nøjagtighed og GBS-detektion på vagt under levering.
| Detektionsinstrumenter | Bakteriekultur | Kulturtid: 18-24 timerHvis lægemiddelfølsomhedstesten: øg 8-16 timer | 60 % positiv detektionsrate; under prøveudtagningsprocessen er den modtagelig for bakterier såsom Enterococcus faecalis omkring vagina og anus, hvilket resulterer i falsk negative/falsk positive resultater. |
| Immunokromatografi | Detektionstid: 15 min. | Følsomheden er lav, og det er let at misse detektion, især når mængden af bakterier er lille, den er vanskelig at detektere, og retningslinjerne anbefales mindre. | |
| PCR | Detektionstid: 2-3 timer | Detektionstiden er mere end 2 timer, og PCR-instrumentet skal testes i batches, og det er ikke muligt at følge testen. |
3. Højdepunkter i makro- og mikrotestprodukter
Hurtig detektion: Ved at bruge den patenterede enzymfordøjelsessonde med konstant temperaturamplifikationsmetode kan positive patienter kende resultatet så snart som 5 minutter.
Detektion når som helst, ingen ventetid: den er udstyret med en nukleinsyreamplifikationsanalysator Easy Amp med konstant temperatur, og de fire moduler kører uafhængigt, og prøverne inspiceres, når de ankommer, så der er ingen ventetid på prøver.
Multiprøvetype: vaginal podning, rektal podning eller blandet vaginal podning kan detekteres, hvilket opfylder anbefalingerne i GBS-retningslinjerne, forbedrer den positive detektionsrate og reducerer antallet af fejldiagnoser.
Fremragende ydeevne: klinisk verifikation af store multicenterprøver (> 1000 tilfælde), sensitivitet 100 %, specificitet 100 %.
Åbent reagens: kompatibelt med det nuværende mainstream fluorescens kvantitative PCR-instrument.
4. Produktinformation
| Produktnummer | Produktnavn | Specifikation | Registreringsbevisnummer |
| HWTS-UR033C | Gruppe B Streptococcus nukleinsyredetektionskit (Enzymatisk probe isotermisk amplifikation) | 50 tests/sæt | Registrering af maskiner i Kina 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P (4-kanals) | Registrering af maskiner i Kina 20233222059 | |
| HWTS-1600S (2-kanals) | |||
| HWTS-EQ009 |
Opslagstidspunkt: 7. marts 2024